PerkinElmer

杂质分析

OF

确保符合USP <232>/<233>和ICH Q3D要求(该标准制药监管政策有史以来最重大的修订)。

我们提供从样品制备、仪器检测的完整解决方案,确保完全符合USP <232> / <233>和ICH Q3D中的相关规定。

样品制备

元素杂质规定概述了三种样品制备方法:

  • 将样品溶解在水中
  • 溶解在有机溶剂中
  • 封闭容器中消解(确保挥发性汞的准确测量)

JANUS® G3 BioTX Pro和Pro-Plus工作站能够自动完成样品制备过程中繁琐且耗时的液体处理步骤。这些平台与消耗品无关,意味着它们可以适应多种净化模式。直观灵活的WinPREP®软件操作方便,能够运行您的自定义方法,并将其无缝集成到您现有的LIMS中。通过Plate Shuttle工具,在特定板孔内自动进行分配和分馏,实现真正的无人值守功能,将资源投入到无法实现自动化的流程中。

我们的产品可以为三者提供解决方案。对于需要封闭容器酸消解的不溶性样品,我们的Titan MPS™系统是最佳的解决方案。

自动采样

对于USP <233>流程自动化,我们的NexION®350 ICP-MS和Optima®8x00ICP-OES系统可与prepFAST智能采样系统兼容。与prepFAST连接后,我们的高性能ICP-MS 或 ICP-OES系统在稳定性、重复性、耐用性和精确度方面均高于所有USP<233>验证标准要求。

测量

通过使用我们行业领先的仪器,可确保符合USP和ICH法规要求。我们的 NexION® 350X电感耦合等离子体质谱仪非常适合用于元素杂质测试。设置简单、正常运行时间长且性能优越,确保您的实验室能够轻松符合USP <232> / <233>和ICH Q3D要求。

适当情况下,ICH和USP允许使用电感耦合等离子体发射光谱技术。Optima®8x00系列是世界上应用最广的电感耦合等离子体发射光谱仪,其通过一系列尖端技术提供了突破性的性能,提高等离子稳定性、简化方法开发并大幅度降低了运营成本。

我们还提供可备选的原子光谱技术,如火焰或石墨炉原子吸收。这些仪器只要符合USP和ICH章节中对准确性、特异性、精确度、重复性以及其他性能因素的规定要求,即可使用。

定量及尺寸

分辨率在制造和质控设置中非常重要。LabChip®GXIITouch™自动毛细管电泳平台上的Protein Clear™ 试验可在数分钟内提供高分辨率的相对杂质浓度。21 CFR 11兼容软件可确保数字记录和审计记录符合法规要求。

Protein Clear试验设计用于提取14-250 kD中的生物治疗蛋白,可对非还原mAb样品中的污染进行检测,检出限可达5 ng/µL,即主峰的1%。采用的IntelliChip™试验优化技术能够自动纠正运行间芯片负载差异,提供QC工作流程中所需的重现性和数据可靠性。

LabChip GXII Touchpingtai采用微流控技术,将样品进样量降低至2µL,并能够在120秒内实现总样品分离,工作效率大幅高于传统CE法和SDS-PAGE凝胶法。

数据分析

使用新型USP/ICH工具包,助您轻松满足限值和流程要求。工具包中包含:

  • 标准制备和方法开发辅助工具
  • 方法验证报告工具
  • 标准操作程序
  • 样品制备方法
  • NexION® 软件信息

工具包中包含一个J值计算器,用于精确计算元素杂质的目标极限(J值),简化标准制备和方法开发流程。此外,法验证报告工具能够快速计算和汇总方法验证数据,借助该工具可大幅提高工作效率。

  • 产品与服务

  • 资源,活动及更多信息

缩小结果
产品类型
  • Consumables (19)
  • Instruments (8)
  • Software and Informatics (1)
  • Accessories (1)
浓度
  • 100 µg/mL (2)
  • 1 µg/mL (1)
  • 50 µg/mL (1)
  • 200 µg/mL (1)
  • 1100 µg/mL (1)
深度
  • 41.0 cm (2)
  • 69.0 cm (2)
  • 30.0 cm (1)
  • 63.5 cm (1)
格式
  • Microfluidics (2)
级别
  • Pure Plus (2)
型号兼容
  • Labchip DropletQuant NNA (2)
Number of Elements
  • Multiple (8)
  • Single (1)
产品品牌名称
  • PinAAcle (3)
  • DropletQuant / LabChip DS (2)
  • NexION (2)
  • Titan (1)
  • FIAS (1)
  • FIMS (1)
  • Spectrum Two N (1)
产品组
  • Inorganic (2)
  • Instrument (1)
  • Software and Informatics (1)
样品类型
  • Protein (2)
标准型
  • USP/ICH Standards (17)
技术
  • Atomic Absorption (3)
  • Mercury Analysis Systems (2)
  • Infrared (IR) (1)
  • ICP Mass Spectrometry (1)
技术类型
  • ICP Mass Spectrometry (1)
体积容量
  • 125 mL (16)

"杂质分析" 1-2929 产品与服务

Spectrum Two N FT-NIR Spectrometer

Spectrum Two N FT-NIR Spectrometer

Spectrum Two N™是一款高性能,坚固耐用的便携式傅里叶变化近红外光谱仪,它操作简单,并能提供可靠结果。该系统可以充分满足实验室对高端性能的迫切需求,同时又是方便易用的便携式仪器,实在是您的理想之选。无论是初出茅庐的新手,还是经验丰富的专业人员,都能立刻上手熟练操作。
NexION 2000B ICP-MS

NexION 2000 ICP Mass Spectrometer

PerkinElmer NexION® 2000是一款功能丰富、性能出众、应用广泛、简单易用的ICP-MS,融合多种独特先进技术,为您提供超高性能的分析体验,助您应对各种分析挑战。NexION 2000,挑战一切基体、挑战一切干扰、挑战一切颗粒。
PinAAcle 900T Atomic Absorption Spectrometer

PinAAcle 900H 原子吸收光谱仪

PinAAcle™ 900H是一款高端的实验室用原子吸收光谱仪(AA),采用氘灯连续背景光源校正的火焰/石墨炉一体化设计。
FIAS-100 Flow Injection System

FIAS Flow Injection System

The FIAS is a fully integrated and automated flow injection mercury/hydride analysis system that provides new levels of automation and sample handling for AA, ICP and ICP-MS, dramatically increasing laboratory productivity and capability.
NexION 1000B ICP-MS

NexION 1000 电感耦合等离子体质谱仪

NexION® 1000 ICP-MS是一款专为高通量常规实验室打造的多元素、痕量分析仪器,它非常适合用于常规的日常分析,满足各类法规和标准的检测需求,同时在购买成本方面也能符合您的预期。一系列独有的专利技术使之具分析速度快、操作简便等优势,可以大大提高您的实验室运行效率。
FIMS-400 Flow Injection Mercury Analyzer

FIMS Flow Injection Mercury System

The FIMS is a compact, easy-to-operate mercury analyzer with an integrated flow injection system for cold vapor mercury AA.
PinAAcle 900T Atomic Absorption Spectrometer

PinAAcle 900T 原子吸收光谱仪

PinAAcle™ 900T是一款顶级的实验室用火焰/石墨炉原子吸收光谱仪(AA),火焰/石墨炉一体化设计,带有纵向塞曼背景扣除系统。
PinAAcle 900T Atomic Absorption Spectrometer

PinAAcle 900Z 原子吸收光谱仪

PinAAcle™ 900Z是一款高性能实验室用单石墨炉原子吸收光谱仪(AA),带有纵向塞曼背景扣除系统,双光束设计,超快启动速度,超高长期稳定性。
USP/ICH Class 1 Elements + TL - Oral PDE

Gold (Au) Pure Plus Single-Element Standard, 100 μg/mL, 2% HCL, 125 mL

Each of our Atomic Spectroscopy Calibration Standard is supplied with a comprehensive Certificate of Analysis that documents the quality and reliability.
PerkinElmer

USP/ICH Elemental Impurities Standards Kit - Oral PDEs

Oral PDE impurities standards kit for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 2B Precious Metal Elements (no Os) - All PDEs

PDE standard for class 2B precious metal elements for USP and ICH applications.
Droplate for LabChip

DropletQuant/LabChip DS DropPlate16-D+芯片

DropPlate16-D+芯片,30个装双路径长度腔式芯片盒。每个芯片都可以进行最多16个样本读取。
PerkinElmer

USP/ICH Class 2B Se & Ag - Parenteral PDE

Parenteral PDE class 2B standard for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Internal Standards - All PDEs

PDE internal standard for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 1 Elements + TI - Parenteral PDE

Parenteral PDE class 1 elemements + TI standard for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 1 Elements + TL - Oral PDE

Oral PDE standard for class 1 Elements + TL for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Elemental Impurities Standards Kit - Parenteral PDEs:

Parenteral elemental impurities standards kit for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 3 Elements - Inhalational PDEs

Inhalational PDE class 3 standard for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 2B Se & Ag - Inhalational PDE

Inhalational PDE class 2B standard for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 3 Elements - Parenteral PDEs

Parenteral PDE class 3 standard for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Elemental Impurities Standards Kit - Inhalational PDEs

Inhalational PDE impurities standards kit for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 3 Elements - Oral PDEs

Oral PDE standard for class 3 elements for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 1 Elements + TI - Inhalational PDE

Inhalational PDE class 1 elements + TI standard for USP and ICH applications.
PerkinElmer

USP/ICH Class 2A Elements - Inhalational PDEs

Inhalational PDE class 2A standard for USP and ICH applications.
Droplate for LabChip

DropletQuant/LabChip DS DropPlate96-D+微孔板

DropPlate96-D+微孔板,40 x 96双路径长度腔式样本读取微孔板。
PerkinElmer

USP/ICH Class 2B Precious Metal Elements (All PDEs)

PDE class 2B precious metal standard for USP and ICH applications.
Titan - Closed - Front View

Titan MPS Microwave Sample Preparation System

The Titan MPS is a flexible easy-to-use microwave sample preparation system for pressure digestion of a broad range of samples for subsequent inorganic analysis.
PC Monitor image with screen capture from product note

Syngistix for ICP-MS Automated Method Validation Application Software Module

Validation of analytical methods is a requirement for many types of labs and method validation is a critical step as these labs seek to obtain accreditation. The challenge is in satisfying regulatory compliance while significantly improving data traceability.

Manual processes of validating methods are time-consuming and prone to errors, which negatively impacts productivity. The Syngistix Automated Method Validation application module, an extension of our Syngistix for ICP-MS software and NexION® ICP-MS instruments, is designed to eliminate process inefficiencies by streamlining the workflow and avoiding potential human error faced in traditional ICP-MS method validation.

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