确保符合USP <232>/<233>和ICH Q3D要求(该标准制药监管政策有史以来最重大的修订)。
我们提供从样品制备、仪器检测的完整解决方案,确保完全符合USP <232> / <233>和ICH Q3D中的相关规定。
元素杂质规定概述了三种样品制备方法:
JANUS® G3 BioTX Pro和Pro-Plus工作站能够自动完成样品制备过程中繁琐且耗时的液体处理步骤。这些平台与消耗品无关,意味着它们可以适应多种净化模式。直观灵活的WinPREP®软件操作方便,能够运行您的自定义方法,并将其无缝集成到您现有的LIMS中。通过Plate Shuttle工具,在特定板孔内自动进行分配和分馏,实现真正的无人值守功能,将资源投入到无法实现自动化的流程中。
我们的产品可以为三者提供解决方案。对于需要封闭容器酸消解的不溶性样品,我们的Titan MPS™系统是最佳的解决方案。
通过使用我们行业领先的仪器,可确保符合USP和ICH法规要求。我们的 NexION® 350X电感耦合等离子体质谱仪非常适合用于元素杂质测试。设置简单、正常运行时间长且性能优越,确保您的实验室能够轻松符合USP <232> / <233>和ICH Q3D要求。
适当情况下,ICH和USP允许使用电感耦合等离子体发射光谱技术。Optima®8x00系列是世界上应用最广的电感耦合等离子体发射光谱仪,其通过一系列尖端技术提供了突破性的性能,提高等离子稳定性、简化方法开发并大幅度降低了运营成本。
我们还提供可备选的原子光谱技术,如火焰或石墨炉原子吸收。这些仪器只要符合USP和ICH章节中对准确性、特异性、精确度、重复性以及其他性能因素的规定要求,即可使用。
分辨率在制造和质控设置中非常重要。LabChip®GXIITouch™自动毛细管电泳平台上的Protein Clear™ 试验可在数分钟内提供高分辨率的相对杂质浓度。21 CFR 11兼容软件可确保数字记录和审计记录符合法规要求。
Protein Clear试验设计用于提取14-250 kD中的生物治疗蛋白,可对非还原mAb样品中的污染进行检测,检出限可达5 ng/µL,即主峰的1%。采用的IntelliChip™试验优化技术能够自动纠正运行间芯片负载差异,提供QC工作流程中所需的重现性和数据可靠性。
LabChip GXII Touchpingtai采用微流控技术,将样品进样量降低至2µL,并能够在120秒内实现总样品分离,工作效率大幅高于传统CE法和SDS-PAGE凝胶法。
使用新型USP/ICH工具包,助您轻松满足限值和流程要求。工具包中包含:
工具包中包含一个J值计算器,用于精确计算元素杂质的目标极限(J值),简化标准制备和方法开发流程。此外,法验证报告工具能够快速计算和汇总方法验证数据,借助该工具可大幅提高工作效率。
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资源,活动及更多信息
"杂质分析" 1-27 的 27 产品与服务
Validation of analytical methods is a requirement for many types of labs and method validation is a critical step as these labs seek to obtain accreditation. The challenge is in satisfying regulatory compliance while significantly improving data traceability.
Manual processes of validating methods are time-consuming and prone to errors, which negatively impacts productivity. The Syngistix™ Automated Method Validation application module, an extension of our Syngistix for ICP-MS software and NexION® ICP-MS instruments, is designed to eliminate process inefficiencies by streamlining the workflow and avoiding potential human error faced in traditional ICP-MS method validation.
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