杂质分析

样品制备

元素杂质规定概述了三种样品制备方法：

• 将样品溶解在水中
• 溶解在有机溶剂中
• 封闭容器中消解（确保挥发性汞的准确测量）

JANUS® G3 BioTX Pro和Pro-Plus工作站能够自动完成样品制备过程中繁琐且耗时的液体处理步骤。这些平台与消耗品无关，意味着它们可以适应多种净化模式。直观灵活的WinPREP®软件操作方便，能够运行您的自定义方法，并将其无缝集成到您现有的LIMS中。通过Plate Shuttle工具，在特定板孔内自动进行分配和分馏，实现真正的无人值守功能，将资源投入到无法实现自动化的流程中。

我们的产品可以为三者提供解决方案。对于需要封闭容器酸消解的不溶性样品，我们的Titan MPS™系统是最佳的解决方案。

自动采样

测量

通过使用我们行业领先的仪器，可确保符合USP和ICH法规要求。我们的 NexION® 350X电感耦合等离子体质谱仪非常适合用于元素杂质测试。设置简单、正常运行时间长且性能优越，确保您的实验室能够轻松符合USP <232> / <233>和ICH Q3D要求。

适当情况下，ICH和USP允许使用电感耦合等离子体发射光谱技术。Optima®8x00系列是世界上应用最广的电感耦合等离子体发射光谱仪，其通过一系列尖端技术提供了突破性的性能，提高等离子稳定性、简化方法开发并大幅度降低了运营成本。

我们还提供可备选的原子光谱技术，如火焰或石墨炉原子吸收。这些仪器只要符合USP和ICH章节中对准确性、特异性、精确度、重复性以及其他性能因素的规定要求，即可使用。

定量及尺寸

分辨率在制造和质控设置中非常重要。LabChip®GXIITouch™自动毛细管电泳平台上的Protein Clear™ 试验可在数分钟内提供高分辨率的相对杂质浓度。21 CFR 11兼容软件可确保数字记录和审计记录符合法规要求。

Protein Clear试验设计用于提取14-250 kD中的生物治疗蛋白，可对非还原mAb样品中的污染进行检测，检出限可达5 ng/µL，即主峰的1％。采用的IntelliChip™试验优化技术能够自动纠正运行间芯片负载差异，提供QC工作流程中所需的重现性和数据可靠性。

LabChip GXII Touchpingtai采用微流控技术，将样品进样量降低至2µL，并能够在120秒内实现总样品分离，工作效率大幅高于传统CE法和SDS-PAGE凝胶法。

数据分析

使用新型USP/ICH工具包，助您轻松满足限值和流程要求。工具包中包含：

• 标准制备和方法开发辅助工具
• 方法验证报告工具
• 标准操作程序
• 样品制备方法
• NexION® 软件信息

工具包中包含一个J值计算器，用于精确计算元素杂质的目标极限（J值），简化标准制备和方法开发流程。此外，法验证报告工具能够快速计算和汇总方法验证数据，借助该工具可大幅提高工作效率。