完整性是实验室的核心.
如今,食品、药品、生物制品、化妆品和医疗器械等受监管行业均依赖于科学家的能力,以确保其数据的完整性。监管机构正在探究数据生成、报告、归档和检索的方式。我们的 OneSource 解决方案以集中监测和持续改进为基础,为您在追求科学的道路上的完整性和合规性保驾护航。
false false
在过去的几年中,许多监管机构已确定,电子数据比“纸质”文件更安全,而且在产品的开发生命周期的各个阶段不太可能被篡改。打印的文件不再被认为是准确和完整的记录,因为它不代表监管机构寻求的原始数据和元数据。但这并不意味着电子实验室数据是完美的:它必须遵守许多其他严格的法规,包括美国联邦法典第21章第11部分和欧盟的EDQM附录11。现行的药品生产质量管理规范(cGMP)指南是实验室应遵循的重要工具,并在遵守访问控制、控制权限、审计跟踪、备份和灾难恢复程序方面提供指导;所有这些方面都能使您更好地遵守监管机构对数据完整性的期望。
OneSource 与您合作,通过审查文件和了解实验室系统配置,评估您的数据完整性管理规程和对ALCOA的合规性。根据评估结果,我们将提出纠正措施计划,为您的实验室重新实现全面合规提供路线图。该计划可能包括CSV更新或重新验证,以及创建必要的文件以满足监管要求。
上述评估能树立您对合规的信心,并使您的员工和实验室做好检查准备。
可扩展的服务包括:
贯穿整个生命周期的分析方法要求(从方法开发和方法转移的方法学验证服务)可能涉及非常耗时的活动。利用OneSource团队简化实验室工作流程,并通过数据完整性的评估和建立能支持可靠研究数据的质量控制程序的方法来提高科学生产力。
服务包括:
Pharmaceutical and life sciences companies now face heightened scrutiny over their practices in documenting their electronic processes in particular, and in managing that data across its entire lifecycle.
The time and resources needed to meet global requirements for regulatory inspections and remaining compliant are at odds with laboratories’ needs to increase productivity and reduce operating costs. Now you can harmonize documentation across all models of lab instruments, regardless of the manufactu ...
“Prove It,” Regulators Say Walter Deming, the legendary physicist and management consultant, once described research this way: “Uncertainty makes research predictable, but you still need proof to satisfy everyone else1.” In one sentence, Deming perfectly describes why compliance management in govern ...