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合规服务

应对复杂的全球监管机构和合规要求是一项极具挑战的任务,即使是运营良好的实验室,因不合规带来的处罚(浪费时间、人员流失、罚款、召回或更糟糕的后果)也将导致生产率降低。OneSource合规服务是您的合作伙伴,帮助您重新专注于核心活动。通过我们的咨询方法,可以提供差距分析或就绪检查,并提供全面的培训。

借助OneSource的合规服务,您将直面挑战,攻克难关。您将可以访问一个定制化的资质文件和方法库,并拥有一群在资质认证、重新资质认证、风险管理和补救领域实具有真正专业知识的值得信赖的顾问。这是一种多供应商方法,可以让您的科研人员腾出时间专注于研究、发现和生产,从而满足业务和合规目标。这使得合规变得简单。

通过与一个供应商OneSource整合,并在一个单一通用运行确认框架下协调您的方案,您将拥有一种全面、自动化的测试、文档编制和合规方法,简化实验室仪器所有主要模型的流程,无论其供应商是谁,这种方法都能适用。

我们可以开展温度分布测试和溶出度验证。OneSource提供符合GLP/GMP的温度分布研究,包括使用符合国际标准的检测设备进行开门失温检测。有了OneSource,您第一次就可以正确完成储存空间温度分布验证。此外,全自动报告和诸如无线温度探测器等先进技术可减少人为误差和对仪器的损坏。我们的OneSource服务团队配备了熟悉溶出度试验所有细节的工程师和顾问,曾经为FDA/USP的振动极限评估和设置工作组做出了贡献。我们提供符合美国和欧盟最新标准的机械验证和化学验证服务。

跨完整生命周期的分析方法要求(从方法开发和验证到方法转移服务)可能涉及非常耗时的活动。借助OneSource团队,通过数据完整性评估和方法,建立了质量控制流程以支持可靠的研究数据,从而简化实验室工作流,提高科研活动生产率。这些评估和方法包括使用USP<1225>和ICH Q2的方法验证,以及计量和校准服务。我们的服务工程师根据批准的方案进行仪器检测,并使用易于查看的纸质版式和安全的电子格式提供最终的验证报告。我们的仪器验证分析适用于任何规模的实验室,涵盖了整个生命周期,让您的实验室走上高效、高生、合规之路。

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实验室仪器验证

Instrument Qualification methods guide your lab through automated, secure electronic or traditional paper qualification procedures with standard OQ protocols cu ...

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